需要申请进行GMP认证的情形有？申请药品gmp认证的药品生产企业,应报送
2023-09-22 23:07:55 文章来源 :网络 围观 : 次 评论
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申请药品GMP认证需要具备以下条件：
1、企业应取得《药品生产许可证》，其生产范围包含申请认证范围内；
2、申请认证范围必须含有取得注册生产批准文号的产品；
3、药品GMP厂房验收合格；
4、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相关的技术工人；
5、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
6、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
7、具有保证药品质量的规章制度。
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